SERVIÇOS PRESTADOS
Atuamos conforme a necessidade do cliente nos seguintes aspectos:
CONFORMIDADE
Preparo e suporte a inspeções e auditorias de qualidade internacionais e nacionais
Resolução e/ou orientação no tratamento problemas complexos da rotina farmacêutica, tanto na produção quanto nas áreas de suporte à produção, com metodologia Green Belt, Lean/6sigma, Problem System Solving (modelo A3)
Treinamento em todos os aspectos de produção asséptica farmacêutica e comportamento asséptico
ROTINAS DA PRODUÇÃO
Metodologia estatística e de qualidade para demonstrar a manutenção contínua do estado validado de produtos
Investigações simples e complexas
Estudo de estabilidade
Análises de risco para validação e demanda operacional
Cálculos para definição de limites de especificação, limites de alerta, valores-referência, análise de tendência, comparação de dados
Definição de controles de processos (in-process-control)
Avaliação periódica da qualidade de produto
Metodologia para avaliação de mudanças de processo
Metodologia para rotina de avaliação CAPA (Ações Corretivas/Ações Preventivas)
Metodologia de tratamento de alarmes dos parâmetros físicos do HVAC pela produção
Estabelecimento da rotina das áreas classificadas durante paradas gerais de manutenção
Definição do comportamento asséptico conforme especificidade de atividades em áreas classificadas.
Qualificação de operadores de salas limpas, certificação da paramentação
Qualificação de sanitizantes
Validação do tempo de exposição e transporte de placas de meio de cultura
Estabelecimento da metodologia de amostragem de ar ativo e partículas do ambiente produtivo
Estabelecimento de instruções rotineiras tais como processo, uso de equipamentos, liberação de áreas, uso de logbooks, status de processo e produtos e demais requerimentos GMP/BPF para a rotina de produção farmacêutica.
Análises de risco aplicável à diversos aspectos da rotina farmacêutica
Definição e tratamento rotineiro de Limites de Alerta de parâmetros de processos validados (limpeza, esterilização, outros)
Definição e tratamento rotineiro de Limites de Alerta de Monitoramento Ambiental
Definição de Valores-Referência para análise de tendências
Estabelecimento da Avaliação de Tendência de resultados de processos e de Monitoramento Ambiental
Estabelecimento do processo e consequente criação dos POPs (procedimentos operacionais padrão) para todos os aspectos da rotina de produção farmacêutica.
MELHORIAS DE PROCESSO
Desenvolvimento, escalonamento e validação de Produtos, com posterior estabelecimento de instruções operacionais de fabricação
Definição de requisitos dos parâmetros físicos do ambiente classificado conforme GMP, como por exemplo:
-Diferencial de pressão, umidade, trocas de ar, tempo de abertura de porta, tempo de intertravamento, teste de fumaça, teste
de recuperação, teste de ingresso de particulado, teste de ingresso de ar na interface graus B e A.
-Definição do setup de alarmes e delays de tais parâmetros.
-Criação de protocolos e relatórios de validação destas atividades e posterior criação de instrução operacional.
Mentory e desenvolvimento de profissionais da indústria farmacêutica e cosmética
Treinamento em todos os aspectos da produção asséptica farmacêutica e cosmética
TREINAMENTOS E MENTORY
VALIDAÇÃO
Análises de risco para validação
Validação de processos de limpeza, esterilização, produtos
Avaliação periódica do Estado Validado
Qualificação de performance de ambientes classificados
Qualificação de equipamentos
Desenvolvimento e estabelecimento do processo de validação da linha de produção asséptica (media fill), com racionais necessários de pior caso e matriz de produtos
Auditorias de Qualidade (auto-inspeção)
Análises de Risco (FMEA, FMECA, HACCP, HAZOP, etc)
Análise de Tendências
Utilização de metodologias para melhorias de processo (DMAIC, PDCA, MASP)
Avaliação e decisão utilizando dados do processo
Definição de amostragens de recebimento, controle de processo e produto final
Definição da capabilidade do processo
Gráficos controle para monitoramento do processo
Outras avaliações utilizando metodologias estatísticas tais como teste t, ANOVA, estatística descritiva, metodologia Problem Solving System (método A3), etc.
GESTÃO DA QUALIDADE
PROJETO E EXECUÇÃO DE OBRAS
Criação de projeto arquitetônico, conforme segmento e objetivos do cliente, com definição de design da planta e fluxo de processo, e execução de obras, especificação de equipamentos e de materiais construtivos.
Gerenciamento de projetos da Planta de Produção Farmacêutica, atuando no controle e metas das atividades do projeto.